走近新冠灭活疫苗

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  走近新冠灭活疫苗

  新冠疫苗生产24小时不停歇

  一支新冠灭活疫苗,需要经过怎样的流程才能走出生产车间?1月6日,新京报记者来到北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)位于大兴生物医药产业基地的新冠灭活疫苗生产车间及质检实验室一探究竟。

  为保证新冠疫苗供应,这里的工作人员三班倒,24小时不停歇,每天可生产数十万剂新冠疫苗。随着二期车间即将完工,日产量将超过百万剂。

  质控检测环节贯穿全程

  科兴中维研制的新冠灭活疫苗采用的是新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。目前,该疫苗处于III期临床试验阶段,尚未正式注册上市,但按照“获益大于风险、知情自愿”的原则,被依法批准用于紧急接种。

  一支新冠灭活疫苗从实验室走向市场,要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比(半成品)、灌装、包装七大步骤,每一步还有更多更细致的环节。

  与疫苗生产同步进行的,还有贯穿全程的质控检测。在科兴中维的质控实验室,实验人员需要对原液、半成品、成品等各个环节的产品进行生化检测、肉毒素检查等众多质控检测,以保证产品的质量和安全。

  新京报记者从配比环节开始了解新冠灭活疫苗的诞生。进入生产车间之前,所有人都需要换上洁净外套,穿戴一次性头套和鞋套。

  包装事业部经理王雪松介绍,在配比区,工作人员会往新冠疫苗原液中加入佐剂、稀释液等,将其制成半成品后放入冷库等待检验,然后再进入灌装区。

  科兴中维生产的新冠灭活疫苗有两种包装,分别为西林瓶及预充式注射器,因此灌装及包装分为两条线进行。

  西林瓶并非无菌瓶,因此在灌装半成品前,需要进行洗瓶和高温消毒,包括超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹、350℃高温烘干。完成消毒烘干后的西林瓶将进入无菌灌装线,半成品将在这里由机器直接灌入西林瓶。

  而预充式注射器为无菌产品,因此从拆包装开始都是在无菌环境中进行,由机器人操作。在针筒内灌入半成品后,机器会在针筒内加塞密封,然后送入包装车间。

  温度监测仪全程检测冷链物流温度

  在包装车间内,疫苗需要先经过灯检,挑出不合格产品。不合格的原因有很多种,比如杂质、密封塞的位置不对、瓶身有划痕等。合格产品进入到包装线,说明书、药品追溯码、包装盒等都是依靠机器完成,人工负责一些辅助工作,比

  如外包装出现粘连、疫苗瓶倾倒等情况。站在生产线边上的工人们需要全程关注,保证不漏掉一个不合格的产品,有的岗位甚至是全程站立工作。

  与出口国外的新冠灭活疫苗不同,供国内使用的新冠灭活疫苗是一剂次独立包装,包装盒上会有专属追溯码,可以实现全程追溯。而销往国外的新冠灭活疫苗,因其政策规定与国内不同,同一个包装盒内可以装多支疫苗。

  疫苗被机器打成大包装后会送往库房。由于疫苗的保存温度在2℃-8℃,因此库房的温度设定在5℃的恒温状态。在这里,一箱箱的疫苗会被分派到属于各个“省份”的位置等待发货。工作人员在发货前会在疫苗包装盒内放入温度监测仪,全程检测冷链物流过程中的温度情况。

  二期生产车间投用后年产能将超6亿剂

  2020年1月28日,科兴中维正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

  2020年4月12日,科兴中维向国家药监局提出上述新冠疫苗临床试验申请。而在此之前的2020年3月29日,科兴中维新冠灭活疫苗生产车间建设就已经先行启动。在不到100天的时间里,科兴中维就建成了现代化的生产厂房、P3实验室、A级洁净车间、恒温冷藏库房等,于去年8月底投入使用,年产能超3亿剂。

  据科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚透露,二期生产车间基本建设已经完成,需要等待官方验收,争取一季度能投入使用,届时年产能将超6亿剂。

  采写/新京报记者 王卡拉

【编辑:田博群】

未经允许不得转载:作者:沉梦昂志, 转载或复制请以 超链接形式 并注明出处 沉梦博客
原文地址:《走近新冠灭活疫苗》 发布于2021-01-09

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