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第一章 药事法规概述

第一章 药事法规概述单元测验

1、单选题:
‏下列商品中,按照药品管理的是( )‏‏‏‏‏‏
选项:
A: 开颜创可贴,注册证号为“浙金食药监械(准)字2013第1640019号”
B:  呋喃西林贴,注册证号为“国药准字H45021067”
C: 邦迪防水创可贴,注册证号为“沪食药监械(准)字2009第1640263号”
D: 海氏海诺创可贴,注册证号为“鲁食药监械(准)字2013第1640064号”
答案: 【  呋喃西林贴,注册证号为“国药准字H45021067”

2、单选题:
‍下列属于天然风险的是( )​
选项:
A: 药品不良反应
B: 用药差错
C: 药品质量问题
D: 不合理用药
答案: 【 药品不良反应

3、单选题:
‏药品不良反应是指( )‌
选项:
A: 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B: 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
C: 不合理用药可能造成的有害反应
D: 合格药品在正常用法下导致的致癌、致畸反应
答案: 【 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

4、单选题:
​以下不是用药错误的技术环节是( )‏
选项:
A: 处方开具与传递
B: 药品管理
C: 药品调剂与分发
D: 用药指导
答案: 【 药品管理

5、单选题:
​下列不属于药品固有风险的是( )‏
选项:
A: 沙利度胺海豹胎事件
B: 阿司匹林对胃的刺激作用
C: 合用相互拮抗的药物
D: 降糖药引起的低血糖
答案: 【 合用相互拮抗的药物

6、单选题:
‏药事的基本法是( )‍
选项:
A: 《药品管理法实施条例》
B: 《药品管理法》
C: 《药品行政保护条例》
D: 《放射性药品管理办法》
答案: 【 《药品管理法》

7、多选题:
​根据《药品管理法》的要求,药品必须在标签或说明书注明( )‌
选项:
A: 通用名称
B: 适应症
C: 用法用量
D: 原辅料生产厂家
答案: 【 通用名称;
适应症;
用法用量

8、多选题:
​在药品安全“零风险”的观点下,下列选项正确的是( )‏
选项:
A: 公众会排斥任何问题产品和企业
B: 企业会对报告不良反应持谨慎态度
C: 药监部门会孤掌难鸣,形象贬损
D: 社会将实现理想的药品安全监管效果
答案: 【 公众会排斥任何问题产品和企业;
企业会对报告不良反应持谨慎态度;
药监部门会孤掌难鸣,形象贬损

9、多选题:
​药品的哪些特性决定了无法实现药品的“零风险”?( )‏
选项:
A: 使用的专属性
B: 作用的两重性
C: 治疗的时效性
D: 个体的差异性
答案: 【 使用的专属性;
作用的两重性;
个体的差异性

10、多选题:
‏属于药品质量缺陷的情况有(  )‌
选项:
A: 注射用水安瓿瓶表面自己不清
B: 腺苷钴胺衣片色泽不均
C: 精蛋白锌胰岛素注射液外观可见沉淀物
D: 对乙酰氨基酚片为白色
E: 维生素C注射液外观为澄明黄色
答案: 【 注射用水安瓿瓶表面自己不清;
腺苷钴胺衣片色泽不均;
精蛋白锌胰岛素注射液外观可见沉淀物;
维生素C注射液外观为澄明黄色

11、多选题:
‍下列属于药品风险的影响因素的是( )‎
选项:
A: 药物因素
B: 患者因素
C: 病情因素
D: 药品管理因素
答案: 【 药物因素;
患者因素;
病情因素;
药品管理因素

12、多选题:
‌药品不良反应监测的范围包括( )‌
选项:
A: 未知的药品不良反应
B: 严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
C: 不可预测的药品不良反应
D: 属于已知不良反应,其程度和频率有较大改变的,医生认为值得报告
答案: 【 未知的药品不良反应;
严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应;
不可预测的药品不良反应;
属于已知不良反应,其程度和频率有较大改变的,医生认为值得报告

13、多选题:
‎开展药品不良反应报告与监测的目的和意义包括( )‌
选项:
A: 减少ADR的危害
B: 促进新药的研制开发
C: 促进临床合理用药
D: 弥补

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